ISO 90012015 và IATF 16949 Những hiểu biết chính về Quản lý Chất lượng

Hãy tưởng tượng một nhà sản xuất phụ tùng ô tô với dây chuyền sản xuất hiện đại nhưng lại gặp phải các vấn đề về chất lượng thường xuyên do nhân viên không có tay nghề và thiết bị không được hiệu chuẩn. Kịch bản này không phải là giả thuyết—mà là thực tế đối với nhiều tổ chức bỏ qua các yếu tố "Hỗ trợ" quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của họ. Điều 7 của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và IATF 16949 nhấn mạnh sự cần thiết của các tổ chức trong việc cung cấp đầy đủ nguồn lực, năng lực, nhận thức, giao tiếp và thông tin dạng văn bản để đảm bảo hoạt động QMS hiệu quả.

Điều 7 "Hỗ trợ" trong cả ISO 9001:2015 và IATF 16949 đảm bảo các tổ chức cung cấp mọi điều kiện cần thiết để thiết lập, triển khai, duy trì và cải tiến QMS của mình. Điều cơ bản này bao gồm các yếu tố thiết yếu giúp hệ thống chất lượng hoạt động hiệu quả. Nếu không có sự hỗ trợ thích hợp, ngay cả QMS phức tạp nhất cũng sẽ không mang lại kết quả.

Nguồn lực tạo thành cơ sở vật chất cho hoạt động QMS, bao gồm nguồn nhân lực, cơ sở hạ tầng, môi trường, công cụ giám sát/đo lường và kiến ​​thức tổ chức.

• 7.1.1 Khái quát:Các tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực để thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục QMS.
• 7.1.2 Con người:Đảm bảo có đủ nhân sự có kỹ năng cần thiết để vận hành QMS hiệu quả.
• 7.1.3 Cơ sở hạ tầng:Cung cấp tòa nhà, thiết bị, hệ thống CNTT, tiện ích và phương tiện vận chuyển phù hợp.
• 7.1.4 Môi trường vận hành:Duy trì không gian làm việc an toàn, tiện dụng, sạch sẽ với văn hóa doanh nghiệp tích cực.
• 7.1.5 Tài nguyên Giám sát/Đo lường:Hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị, đảm bảo truy xuất nguồn gốc khi các phép đo ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm.
• 7.1.6 Kiến thức về tổ chức:Bảo tồn kiến ​​thức từ kinh nghiệm, đào tạo và bài học kinh nghiệm.

IATF 16949 Yêu cầu bổ sung:

• Truy xuất nguồn gốc hiệu chuẩn phải đạt tiêu chuẩn quốc tế
• Phạm vi/phương pháp bằng văn bản bắt buộc để quản lý phòng thí nghiệm (nội bộ/bên ngoài)
• Tăng cường nhấn mạnh vào sự an toàn của nhân viên và môi trường sạch sẽ

Các tổ chức phải đảm bảo nhân viên có trình độ học vấn, đào tạo hoặc kinh nghiệm phù hợp để thực hiện nhiệm vụ của mình một cách hiệu quả.

IATF 16949 Yêu cầu bổ sung:

• Năng lực phải bao gồm các yêu cầu cụ thể của khách hàng
• Hướng dẫn công việc bắt buộc, ma trận kỹ năng và kế hoạch đào tạo
• Đánh giá liên tục hiệu quả đào tạo

Nhân viên phải hiểu:

• Chính sách và mục tiêu chất lượng
• Đóng góp của họ cho QMS
• Hậu quả của sự không phù hợp

IATF 16949 Yêu cầu bổ sung:Bao gồm nhận thức về an toàn sản phẩm, yêu cầu cụ thể của khách hàng và hành vi đạo đức.

Các tổ chức phải xác định cái gì, khi nào, như thế nào và với ai để giao tiếp, đảm bảo sự rõ ràng và hiệu quả.

IATF 16949 Yêu cầu bổ sung:Bao gồm liên lạc với khách hàng/nhà cung cấp về các vấn đề về an toàn sản phẩm, khả năng truy xuất nguồn gốc và chất lượng.

Thông tin dạng văn bản bao gồm các tài liệu và hồ sơ cần thiết phải được kiểm soát và lưu giữ.

• 7.5.1 Khái quát:QMS phải bao gồm các tài liệu/hồ sơ theo yêu cầu của ISO và tổ chức.
• 7.5.2 Tạo/Cập nhật:Các tài liệu phải được xác định, phê duyệt, xem xét và kiểm soát.
• 7.5.3 Kiểm soát tài liệu:Ngăn chặn việc sử dụng các tài liệu lỗi thời; đảm bảo tính sẵn có; bảo vệ tính bảo mật/toàn vẹn.

IATF 16949 Yêu cầu bổ sung:

• Quy trình tài liệu về thông số kỹ thuật
• Ghi lại thời gian lưu giữ (ví dụ: hồ sơ sản xuất cho đến khi hết thời hạn sử dụng)
• Kiểm soát các phiên bản phần mềm được sử dụng để giám sát/đo lường

Nếu không có sự hỗ trợ thích hợp, QMS không thể hoạt động hiệu quả. Điều khoản này đảm bảo luôn có sẵn đúng người, công cụ, môi trường và kiến ​​thức phù hợp. Nó cung cấp sự đảm bảo cho khách hàng và kiểm toán viên rằng các quy trình vẫn được kiểm soát và nhất quán. Sự thành công của bất kỳ hệ thống quản lý chất lượng nào không chỉ phụ thuộc vào các quy trình mà về cơ bản phụ thuộc vào con người - năng lực, nhận thức và sự tham gia của họ vào việc cải tiến chất lượng.

ISO 9001 là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận để thiết lập hệ thống quản lý chất lượng, áp dụng cho các tổ chức thuộc mọi quy mô và lĩnh vực đang tìm cách:

• Luôn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng/quy định
• Nâng cao sự hài lòng của khách hàng thông qua QMS hiệu quả
• Liên tục cải tiến các quy trình thông qua tư duy dựa trên rủi ro
• Đảm bảo tuân thủ thông qua tài liệu, kiểm toán và hành động khắc phục

10 điều khoản của tiêu chuẩn cung cấp một khuôn khổ toàn diện cho quản lý chất lượng, trong đó Điều 7 đóng vai trò là nền tảng hoạt động cho phép tất cả các yếu tố khác hoạt động hiệu quả.